Processus sterilisation à froid

Obligations légales

L’activité de stérilisation à froid implique différentes obligations légales dont :
-> Préalablement à tout traitement la création d’un dossier de validation, décrivant les différentes opérations à effectuer pour qualifier ou requalifier le procédé de stérilisation à froid.
Ce dossier de validation est obligatoire et doit être créé pour chaque produit au type de charge. Sa validité est de 2 ans.
-> La traçabilité : enregistrement et archivage des dossiers de validation et de production sur une période définie.

Sterilisation à froid : les étapes

1/ Le conditionnement
Température et humidité de la charge

2/ La stérilisation
Homogénéité et concentration de l'oxyde d'éthylène, température et temps de contact

3/ La désorption
Température, ventilation et aération

Les cycles developpés pour chaque cellule comportent l'ensemble des phases de traitement (conditionnements, injections, contact, ventillations, aérations). Une cartographie des températures et de l’humidité relative au volume intérieur est établi au cours des différentes étapes de la validation.

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